Styczeń 2013

Charles Foltz, Ph.D, M.P.H

Porównanie Badań z krwi żylnej z badaniami z krwi włośniczkowej z opuszka palca

Która metoda badań przesiewowych jest dokładniejsza?

W przemyśle zdrowotnym częstym tematem rozmów jest pytanie, czy badania przesiewowe dotyczące cholesterolu są tak samo dokładne w przypadku badań z krwi włośniczkowej z opuszka palca jak z krwi żylnej. „Dokładność szybkich badań profilu lipidowego z opuszka palca jest porównywalna z dokładnością badań laboratoryjnych”. Wiele firm odnosi się do badań przeprowadzonych na zlecenie jednego z największych producentów urządzeń do szybkich badań POCT. Z badań wynika, że dokładność badań przesiewowych z krwi żylnej oraz włośniczkowej z nakłucia palca jest porównywalna z co wynika z odchyleń występujących w obu tych metodach. Badania stwierdzają, że w połączeniu z faktem, iż analizatory do szybkich badań z palca spełniają  cele analityczne NCEP (National Education Cholesterol Program – Narodowy Program Edukacji o Cholesterolu),  utwierdza ludzi w wierze, że obie te metody są porównywalne. Jednakże, jeśli kompleksowo spojrzeć na zlecone badania w porównaniu z innymi badaniami oraz praktycznymi pomiarami, staje się jasne, że nie są one prawdziwie porównywalne oraz, że badania z krwi żylnej są najdokładniejszą metodą badań przesiewowych gospodarki lipidowej

W przeprowadzonym badaniu naukowcy sprawdzili dokładność analizatora do przeprowadzania badań z krwi z opuszka palca z trzema laboratoriami porównując je do metody referencyjnej CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network). CDC (Center for Disease Control) ustanowiło metodę referencyjną CRMLN w celu zapewnienia ogólnonarodowej standaryzacji pomiarów lipidów zgodnie z celami NCEP (National Education Cholesterol Program). NCEP ustanowiała wytyczne dotyczące błędu całkowitego dla badań lipidów (tabela 1 ) oraz wytyczne dotyczące wszystkich metod badawczych niezależnie od wielkości i lokalizacji instrumentu.

Zakres w %
Cholesterol Całkowity ± 8.9%
Cholesterol HDL ±13%
Trójglicerydy  ±15%
Cholesterol LDL ±12%

Tabela 1: Zakres błędu całkowitego według NECP

 

Aby spełnić wytyczne, wyniki badania krwi z urządzenia lub testu musi dokonać pomiarów w dodatnim lub ujemnym zakresie w co najmniej 95% przypadków. Na przykład jeżeli cholesterol całkowity wynosi 195 przy użyciu metody referencyjnej to standardy zostaną spełnione jeżeli w 95 przypadkach na 100, wyniki badania krwi z opuszka palca będą w przedziale od 178 do 213.

Przeprowadzone badania stwierdzają, że wyniki badań z palca są porównywalne do wyników badań z krwi żylnej przez z uwagi na odchylenia obu metod, w porównaniu do metody referencyjnej. Po dokładniejszej analizie badań, odchylenie wykazane przez LabCorp – laboratorium wykorzystane przez eHealthScreenings – wynosiło 1 procent lub mniej dla cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TRG) oraz cholesterolu LDL.

Z takimi małymi niedoskonałościami, stwierdzenia o dokładność badania z opuszka palca i żyły są porównywalne bazując na ich niedoskonałościach kiedy porównamy z wartościami CRMLN – które znalazły się w tym zleconym badaniu, są fałszywe. Nawet jeśli użyjemy wyłącznie danych od laboratorium LabCorp.

 

Co powiedzą nam niezależne badania?

Niezależne badania wykazują, że badania krwi z opuszka palca nie spełniają konsekwentnie wytycznych NCEP dotyczących błędów dla testów lipidowych. Z badania przeprowadzonego przez McKenney i wsp. wynika, że ocena błędu całkowitego wskazuje na to, że pomiar trójglicerydów i cholesterolu LDL w przypadku indywidualnych pacjentów nie spełnia wymagań Narodowego Programu Edukacji o Cholesterolu, ponadto potrzebna jest bardziej precyzyjna technika pomiarowa dla cholesterolu LDL. Z badania przeprowadzonego przez Volles’a i wsp. wynika, że urządzenia miały zbyt dużą liczbę (12-22%) wyników, które wykraczały poza wytyczne NCEP dotyczących całkowitego błędu pomiarowego dla pojedynczego pomiaru cholesterolu (+/- 8.9%) oraz oba urządzenia nie spełniły wymagań NCEP dotyczących precyzyjności (3% CV). W badaniu stwierdzono również, że ze względu na zmienność wyników, oba urządzenia miały dużą ilość pojedynczych wyników cholesterolu całkowitego, które przekroczyły zalecany błąd całkowity +/-8.9% w porównaniu do metody referencyjnej.

W najlepszym przypadku występują sprzeczne doniesienia o tym, czy badanie krwi z opuszka palca spełnia wytyczne dotyczące błędu całkowitego wyznaczone przez NCEP.Nawet jeżeli wartości z badania krwi z opuszka palca spełniają dopuszczalne standardy, to zmiany występujące w granicach przyjętego zakresu mogą mieć znaczący wpływ na pracowników, którzy są w programach z zachęt i kar opartych na wynikach i postępach.

Odwołując się do wcześniejszego przykładu, w którym wartość cholesterolu całkowitego wynosi 195 według metody referencyjnej CRMLN, to wynik badania z opuszka palca musi znajdować się w zakresie od 178 do 213 aby spełnić standardy NECP.  Ale różnica między 195 i 213 w przypadku cholesterolu całkowitego, jest różnicą w klasyfikacji między niskim, a umiarkowanym ryzykiem. Ponadto może wystąpić pięć badań, które są ponad dopuszczalną normę NCEP (95 na 100 przypadków) mogących spowodować nieprawidłową klasyfikację stopnia ryzyka. W przypadku takiej niedokładności pracownicy, uczestniczący w programach opartych na wynikach, mogą złożyć odwołanie jeżeli została użyta metoda badania z opuszka palca zamiast badania z żyły.

Z klinicznego punktu widzenia badania Mckenney i wsp. zalecają aby lekarze oraz inne osoby, które polegają na wynikach badań z opuszka palca w stawianiu diagnozy oraz wyborze terapii, powinni wziąć pod uwagę stopień niedokładności oraz precyzyjność tych wyników.

Dodatkowo Stein i wsp. sygnalizują znaczącą zmienność w oznaczeniach lipidów podczas badań z opuszka palca, co zmniejsza ich przydatność kliniczną w przypadku poszczególnych pacjentów, przez co nie powinny być stosowane w celu podejmowania klinicznych decyzji dotyczących diagnozy oraz leczenia dyslipidemii u pacjentów.

 

Czego się dowiedzieliśmy, gdy przeprowadziliśmy wewnętrzne badanie?

Przechodząc od argumentów teoretycznych do zastosowania praktycznego, zbadaliśmy zgłoszone wyniki w warunkach praktycznych, stosując normalne warunki badania przesiewowego, przyglądając się wynikom badań krwi żylnej i włośniczkowej.

Do badania z opuszka palca wybraliśmy analizator powszechnie uważany za najdokładniejszy system do pomiarów cholesterolu i glukozy w badaniach przesiewowych, który został użyty do badań, o których była mowa wcześniej.

Do badań z krwi żylnej wybraliśmy laboratorium LabCorp. Jest to główne laboratorium używane przez eHealthScreenings do analizowania wyników badań z krwi żylnej. Bazując na zleconych badaniach LabCorp jest najdokładniejszym komercyjnym laboratorium.

W badaniu przebadaliśmy 36 osób, które oddały 2 próbki krwi kapilarnej z palca, które były dwa razy analizowane na dwóch z sześciu rożnych analizatorów oraz jedna próbka surowicy, która została przebadana przez LabCorp. Wszystkie analizatory zostały skalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta. W oparciu o ilość osób które były przebadane obiema metodami oraz były na czczo, tylko 50 wyników zostało użytych w obliczeniach.

 

Nasze wyniki

Zmierzyliśmy dokładność badania krwi z opuszka palca poprzez porównanie otrzymanych wyników z krwi włośniczkowej z palca z wynikami z krwi żylnej u każdej osoby. Bazując na wyjątkowo małych odchyleniach dla laboratorium LabCorp, wynikających z przeprowadzonych badań, użyliśmy krwi żylnej jako złotego standardu i obliczyliśmy całkowity błąd pomiarowy dla badań z opuszka palca, porównując z celami NCEP. Należy wspomnieć, że zlecone badania wskazały duże odchylenia dla badań cholesterolu HDL dla LabCorp.

Porównując wyniki badania krwi z opuszka palca z wytycznymi NCEP dotyczącymi całkowitego błędu pomiarowego, okazało się, że żaden z testów nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie (95%).

Przesiewowe badanie krwi z opuszka palca, wytyczne NCEP dla:

(tabela 2):

% zakres Współczynnik ufności
Cholesterol całkowity ± 8.9% 74% (37 z 50 przypadków)
Cholesterol HDL ± 13% 34% (17 z 50 przypadków)
Trójglicerydy ± 15% 72% (36 z 50 przypadków)
Cholesterol LDL ± 12% 74% (37 z 50 przypadków)

Tabela 2: Współczynnik ufności

W praktyce wyniki z opuszka palca nie tylko nie spełniały wymagań NCEP, ale były również niepokojąco niedokładne. Dodatkowo występowały olbrzymie różnice w wynikach na różnych urządzeniach, z próbki pobranej od tej samej osoby, poddając wątpliwości dokładność badań z krwi włośniczkowej z palca.

Nasz wniosek jest taki, że w oparciu o udowodnioną dokładność oraz precyzję, badania z krwi żylnej są wyraźnie najdokładniejszą metodą dla badań przesiewowych cholesterolu. Przesiewowe badania z krwi z opuszka palca mogą się lepiej nadawać w akcjach gdzie akceptowalne jest aby otrzymywać przybliżony wynik, ale NIE są rekomendowane dla zaawansowanych programów zdrowotnych.

 

Teraz rzućmy okiem na wady i zalety metod badania krwi pobranej z żyły i z palca:

Kategoria Badanie z krwi żylnej Badanie z krwi z opuszka palca
Dokładność
  • Najbardziej precyzyjna metoda badania przesiewowego.
  • Wiarygodne narzędzie pomiarowe do walidacji wyników.
  • Dobre w przypadku badań ogólnych.
  • Może prowadzić do nieprawidłowej klasyfikacji ryzyka pacjenta, z powodu potencjalnych problemów z dokładnością i  zakresem błędu całkowitego.
  • „Porównywalne” z badaniem z krwi żylnej, lecz nie znaczy, że jest tak samo dokładne.
Panele Testowe
  • Wiele paneli testowych, w tym bardziej kompleksowe panele chemiczne, panele lipidowe, glukoza, nikotyna/kotynina, PSA, HbA1c, hormony tarczycy/TSH, CBC, hsCRP, homocysteina i wiele innych.
  • W większości ograniczone go paneli lipidowych i glukozy.
Cena
  • W zależności od firmy dostarczającej Państwu usługi. Dla eHealthScreenings badania z krwi z żyły są dużo bardziej opłacalne, ze względu na ilość badań przesiewowych z krwi żylnej które wykonaliśmy, oraz technologie które jesteśmy w stanie użyć.
  • Badania przesiewowe z krwi z opuszka palca związane są z dodatkowymi kosztami, które mogą zwiększać cenę usługi. Kasety testowe, które są używane w urządzeniach są drogie oraz ich przydatność wygasa po miesiącu, a każdy niewykorzystany test to stracone pieniądze.
  • Czasochłonna kalibracja, co wydłuża czas pracy, a co za tym idzie koszty.
Dostawa wyników
  • Wyniki gotowe w ciągu zaledwie 1-2 dni roboczych podczas korzystania z autorskiego systemu eHealthScreenings. Aktualny standard to około 7-10 dni roboczych.
  • Natychmiastowe wyniki.
  • Możliwość natychmiastowej konsultacji.
Coaching
  • Dokładność wyników umożliwia tworzenie odpowiednich i wiarygodnych planów działania ukierunkowanych na konkretnego uczestnika.
  • Pomaga w początkowym uświadomieniu.
  • Trudno określić rzeczywisty poziom ryzyka z powodu niedokładnych wyników.
Ryzyko powikłań
  • Krwiak
  • Niewielkie krwawienie
  • Zawroty głowy
  • Omdlenia
  • Zakażenie (niewielkie ryzyko, gdy skóra jest uszkodzona)
  • Bolesność oraz tkliwość palca nawet do 3 dni po badaniu
  • Krwiak palca
  • Tymczasowe blizny
  • Infekcje przenoszone przez krew
Zwrot z inwestycji
  • Dokładność danych zapewnia osiągniecie precyzyjnych celów co zwiększa zwrot z inwestycji poprzez skuteczne działania
  • Pomaga w uświadomieniu wysokiego ryzyka
Dane
  • Kompleksowe, indywidualne raporty medyczne zawierające szczegółowe wyniki biochemiczne
  • Ogólny uświadamiający materiał informacyjny o stanie zdrowia i wynikach badań krwi
Czas pobierania próbki
  • Około 10 minut na pacjenta w przypadku badań podstawowych.
  • Około 12 minut na pacjenta w przypadku badań podstawowych.
Doświadczenia badanego
Badanie z krwi żylnej Badanie krwi z opuszka palca Neutralny
Inwazyjność* 43% 50% 7%
Pewność wyników* 93% 0% 7%
Preferowana metoda* 93% 7% 0%
Dyskomfort procedury* 7% 93% 0%
Obawa przed procedurą* 43% 43% 14%
*oparte na ankiecie zebranej od osób uczestniczących w wewnętrznym badaniu

 

 Jaka metoda jest najlepszym wyborem dla twojej firmy?

Najlepsza metoda zależy od celów stawianych przez firmę.

 

Badania przesiewowe z krwi żylnej idealnie nadają się gdy zależy nam na:

  • Wymierne wyniki
  • Nakierowanie na odpowiednie czynniki ryzyka
  • Uczestnik programu powiązany z danymi
  • Zaawansowane panele testowe
  • Dokładność wyników
  • Wysoka stopa zwrotu z inwestycji
  • Kompleksowe raporty zbiorcze dotyczące uczestników i firmy
  • Oszczędność kosztów

Badanie przesiewowe z opuszka palca są najlepszym wyborem kiedy program zdrowotny jest skupiony na:

  • Szybkich wynikach oraz konsultacjach
  • Prostych danych bazowych
  • Ogólnej świadomości

Obie metody mają swoje miejsce  w branży medycznej. Dzisiejsze programy medyczne ewoluują w kierunku programów opartych na motywacji, przez co wymagana jest poprawa dokładności badań z krwi z żylnej w celu walidacji programu.

 

O eHealthScreenings

eHealthScreenings jest wiodącą w kraju firmą zajmująca się medycznymi badaniami przesiewowymi. Współpracujemy z dużymi firmami medycznymi, EAP’s, konsultantami HR, pośrednikami, zewnętrznymi firmami zarządzającymi i wiele innych.

Zapewniamy badania przesiewowe dla firm, dla których corocznie badamy ponad 120 000 pracowników w całym kraju. Naszymi podstawowymi wartościami są integralność, efektywność, jakość, obsługa, innowacyjność oraz doskonałość, które zapewniają pełne zaangażowanie w to aby klient był zadowolony

 

Zalety eHealthScreenings:

  • Najwyższej jakości poziom usług
  • Technologia
  • Szybkość danych
  • Wycena
  • Integracja
  • Możliwości dostosowywania
  • Duży zasięg

Po więcej informacji na temat raportu albo o  eHealthScreenings odwieź www.ehealthscreenings.com.

 

O autorze

Charles Foltz Ph.D, M.P.H ma ponad 14 letnie doświadczenie w branży zdrowotnej. Ukończył doktorat w Interdisciplinary Molecular and Cellular Biology University w Tulane. Dodatkowo zdobył tytuł magistra Zdrowia Publicznego w dziedzinie Epidemiologii w czasie jego pobytu  na Uniwersytecie Tulane. Obecnie pełni funkcję wicedyrektora działu badań i rozwoju w  eHealthScreenings.

 

Odnośnik

McKenney JM, Fary DF, Miller G, Proctor JD, Chinchili VM. 1993. An evaluation of two compact analyzers used for lipid analysis. J Fam Pract. 36(5):526-33.

Volles DF, McKenney JM, Miller WG, Ruffen D, Zhang D. 1998. Analytic and clinical performance of two compact cholesterol-testing devices. Pharmacotherapy. 18(1):184-92.

Stein JH, Carlsson CM, Papcke-Benson K, Einerson JA, McBride PE, Wiebe DA. 2002. Inaccuracy of lipid measurements with the portable Cholestech L.D.X analyzer in patients with hypercholesterolemia. Clin Chem. 48(2):284-90.

Porównanie badania z krwi żylnej a włośniczkowej z opuszka palca – broszura . (1,16 MB)