Szybki test kasetkowy do wykrywania przeciwciał IgG oraz IgM koronawirusa 2019-nCoV jest jakościowym testem immunologicznym opartym na membranie używające technologii złota koloidalbego w próbce krwi kapilarnej, pełnej, osoczu lub plazmie.
Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
Koronawirusy to otoczkowe wirusy RNA, które są szeroko rozpowszechnione wśród ludzi, innych ssaków i ptaków, powodujące choroby układu oddechowego, jelit, wątroby oraz neurologiczne.
Typowe objawy infekcji obejmują objawy ze strony układu oddechowego, gorączkę, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu. W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki ostry zespół oddechowy, niewydolność nerek, a nawet śmierć.
Na początku stycznia 2020 r. nowy koronawirus (2019-nCoV) został zidentyfikowany jako czynnik zakaźny powodujący wybuch wirusowego zapalenia płuc w Wuhan w Chinach, gdzie pierwsze objawy wystąpiły w grudniu 2019 r.
Szybki test kasetkowy do oznaczania SARS-CoV-2 przeciwciała IgG oraz IgM jest immunologicznym testem chromatograficznym wykorzystującym technologię złota koloidalnego, standard u w diagnostyce POC oraz invitro, z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM skierowanych przeciwko 2019-nCoV w próbce ludzkiej krwi pełnej z palca, osocza oraz plazmy.
Test na koronawirusa 2019-nCoV składa się z dwóch komponentów, składnika IgG i składnika IgM. W składniku IgG anty-ludzka IgG jest powlekana w regionie linii testowej IgG. Podczas testu próbka reaguje z cząstkami pokrytymi antygenem 2019-nCoV w kasetce testowej. Następnie mieszanina migruje w górę na membranie chromatograficznej poprzez działanie kapilarne i reaguje z anty-ludzką IgG w regionie linii testowej IgG, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG przeciwko 2019-nCoV. W wyniku tego w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. Podobnie, w przypadku anty-ludzkiej IgM, która jest powlekana w regionie linii testowej IgM i jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM przeciwko 2019-nCoV, kompleks koniugat-próbka reaguje z anty-ludzką IgM. W rezultacie w obszarze linii testowej IgM pojawia się kolorowa linia. Dlatego, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG 2019-nCoV, w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. Jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM 2019-nCoV, w obszarze linii testowej IgM pojawi się kolorowa linia. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciał 2019-nCoV, żadna z kolorowych linii nie pojawi się w obszarze linii testowej, co wskazuje na wynik ujemny., W obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia, jest to wewnętrzna kontrola proceduralna, wskazująca, że dodano odpowiednią objętość próbki i próbka prawidłowo migrowała przez test.
W ofercie opakowania po 5, 10 i 25 testów.